W Dzienniku Ustaw opublikowano w czwartek ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Regulacja ma m.in. zapewnić ochronę uczestnikom takich badań.
Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.
Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi opublikowana w Dzienniku Ustaw
Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.
Ustawa, w odniesieniu do większości przepisów, wejdzie w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia.(PAP)
Źródło: Serwis Nauka w Polsce – www.naukawpolsce.pap.pl, Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl
Przeczytaj również: