W Dzienniku Ustaw opublikowano ustawę o badaniach klinicznych u ludzi

W Dzienniku Ustaw opublikowano w czwartek ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Regulacja ma m.in. zapewnić ochronę uczestnikom takich badań.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych oraz wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Będzie ona działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Ustawa określa też zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi opublikowana w Dzienniku Ustaw

Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Ustawa, w odniesieniu do większości przepisów, wejdzie w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia.(PAP)

Źródło: Serwis Nauka w Polsce – www.naukawpolsce.pap.pl, Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

Przeczytaj również:

• Stymulują jeden nerw by poprawić jakość snu. Ciekawe badanie
• Te badania mogą uratować polskie lasy. Chodzi o grzyby…
• Kardiolodzy chcą zbadać przydatność metforminy w leczeniu choroby niedokrwiennej serca