Grupa 12 osób otrzymała 23 kwietnia dawkę potencjalnej szczepionki na COVID-19 w ramach badania klinicznego prowadzonego w Niemczech. Po akceptacji organów regulacyjnych w USA, również tam w ostatnich dniach rozpoczęto badanie kliniczne – mówi PAP prezes Zarządu Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka-Firlej.
Hryniewiecka-Firlej informuje w wywiadzie dla PAP m.in., że w badaniu – w części prowadzonej w Niemczech – uczestniczyć będzie ok. 200 zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat. W badaniu amerykańskim uczestniczyć będzie 360 zdrowych osób w dwóch kohortach wiekowych: od 18-55 i 65-85 lat.
PAP: Niemiecki Instytut im. Paula Ehrlicha (PEI), czyli urząd odpowiedzialny m.in. za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań, poinformował niedawno o udzieleniu pierwszej zgody na prowadzenie badania klinicznego z zastosowaniem szczepionki przeciw COVID-19. Kiedy rozpoczniecie Państwo badanie kliniczne, na ilu osobach będzie realizowane, w jakim wieku i jak zostaną one wyłonione?
Dorota Hryniewiecka-Firlej: Opracowanie szczepionki przeciw SARS-CoV-2 będzie milowym krokiem w walce z pandemią COVID-19, ułatwiającym kontrolę zakażeń SARS-CoV-2 w przyszłości. To złożony proces. Każda szczepionka zanim zostanie wprowadzona do użycia, musi spełnić surowe wymogi dotyczące immunogenności, skuteczności i bezpieczeństwa.
W ciągu ostatnich kilku tygodni Pfizer, we współpracy z firmą BioNTech, zakończył działania, które zwykle trwają 12 miesięcy. W ramach współpracy, firmy uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II w ramach programu badań nad szczepionką BNT162 przeciw COVID-19. (Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach, zwanych fazami; każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej – PAP).
Badanie fazy pierwszej ma na celu określenie optymalnej dawki do dalszych badań, jak również ocenę bezpieczeństwa i immunogenności (zdolności do wywołania odpowiedzi odpornościowej – PAP). W badaniu zostanie oceniony schemat podania potencjalnej szczepionki. Około 200 zdrowych uczestników, w wieku od 18 do 55 lat, będzie przyjmować szczepionkę w zakresie dawek od 1 µg do 100 µg. Osoby z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu infekcji COVID-19 zostaną włączone do drugiej części badania.
23 kwietnia pierwsza grupa pacjentów – dwunastu z dwustu uczestników badania – otrzymała dawkę potencjalnej szczepionki w ramach badania klinicznego fazy I/II prowadzonego w Niemczech. Po akceptacji organów regulacyjnych w USA, również tam rozpoczęto badanie kliniczne.
PAP: Pojawiły się doniesienia, że planują Państwo objąć badaniem cztery potencjalne szczepionki? Możemy wyjaśnić, na czym polegają różnice między nimi? Jaka jest odmienność mRNA, czyli kwasu rybonukleinowego, którego funkcją jest przenoszenie informacji genetycznej w każdej z nich?
D. H.-F.: Obecnie na świecie prowadzonych jest wiele projektów badawczych, których celem jest wynalezienie skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciw COVID-19. Jednym z kierunków jest prowadzenie prac nad szczepionkami opartymi o kwasy nukleinowe RNA lub DNA, zawierającymi zsyntetyzowany odcinek mRNA wirusa, który koduje białko strukturalne wirusa, na które reaguje układ immunologiczny człowieka.
Jedną z zalet szczepionek opartych o kwasy nukleinowe RNA jest fakt, że teoretycznie są one szybsze w rozwoju i produkcji na dużą skalę, niż tradycyjna szczepionka, ze względu na sposób działania elementu aktywnego. Tradycyjna szczepionka zawiera nieaktywne lub osłabione formy wirusa, podczas gdy szczepionka oparta o kwasy nukleinowe RNA, zawiera kod genetyczny konkretnego antygenu – substancji, która wprowadzona do organizmu wywołuje reakcję immunologiczną – więc skutecznie uczy lub stymuluje komórki organizmu do walki z infekcją.
Każda z potencjalnych szczepionek, opracowywanych wspólnie przez firmę BioNTech i Pfizer reprezentuje inny format szczepionki mRNA i inne antygeny docelowe. Dwie wersje z czterech potencjalnych szczepionek zawierają mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA), jedna zawiera mRNA z urydyną (uRNA), natomiast w czwartej wykorzystano samoreplikujący się mRNA (saRNA). Każdy wariant szczepionki mRNA jest połączony z nanocząsteczką lipidową (LNP-lipid nanoparticle).
PAP: Co ma wykazać obecna faza badania, jakie będą kolejne? Ile dawek otrzymają badani, w jakim odstępie, jak będą weryfikowani w celu oceny skuteczności?
D. H.-F.: Badanie fazy I/II ma na celu określenie optymalnej dawki do dalszych badań, jak również ocenę bezpieczeństwa i immunogenności. Badanie obejmie również ocenę skutków wielokrotnego podania szczepionki z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek, w których wykorzystano uRNA lub modRNA oraz pojedynczego podania szczepionki z użyciem saRNA.
Osoby z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu infekcji COVID-19 zostaną włączone do drugiej części badania.
PAP: Kiedy spodziewacie się państwo zakończenia ostatniego etapu badań i uruchomienia produkcji? Gdzie miałaby ta produkcja być zlokalizowana, w jakich zakładach?
D. H.-F.: Aktywnie zwiększamy nasze moce produkcyjne i infrastrukturę dystrybucyjną w celu wsparcia globalnych dostaw w odpowiedzi na pandemię. Mamy potencjał, aby dostarczyć miliony dawek szczepionek do końca 2020 r. pod warunkiem, że program badawczy odniesie sukces techniczny i zostanie zatwierdzony przez organy regulacyjne, a następnie zwiększyć nasze zdolności produkcyjne do produkcji setek milionów dawek w 2021 r.
PAP: Na jakie kierunki związane z prewencją zakażeń wskazuje WHO w czasie pandemii COVID-19? Jak wygląda realizacja światowych wytycznych w Polsce?
D. H.-F.: Cały świat czeka na szczepionkę chroniącą przed zachorowaniem na COVID-19. Skutki pandemii koronawirusa to koronny dowód, by zdecydowanie i bez żadnych wątpliwości postawić na szczepienia, które chronią przed śmiercionośnymi chorobami i dają nadzieję na zachowanie zdrowia. Wynalezienie i upowszechnienie szczepionki przeciw COVID-19 zabezpieczy ludzkość przeciw tej chorobie.
Szczepienia są najskuteczniejszym sposobem walki z niebezpiecznymi chorobami zakaźnymi i najlepszą inwestycją w nasze zdrowie. Szczepionki należą do najdokładniej badanych produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Od 18 kwietnia wznowiono w Polsce realizację programu szczepień ochronnych u dzieci, a przychodnie stopniowo powracają do realizacji innych świadczeń medycznych. To bardzo ważna decyzja – zwiększa bezpieczeństwo zdrowotne, nie tylko dzieci, ale nas wszystkich.
Ale zalety szczepień nie kończą się na dzieciach. Immunizacja poszczególnych jednostek pomaga rozprzestrzeniać się odporności na ich rodzinę, przyjaciół i sąsiadów – także tych, którzy nie poddali się szczepieniu.
W dobie pandemii COVID-19 WHO zaleca szczepienie przeciw grypie i pneumokokom. Szczepienie przeciw pneumokokom nie chroni wprawdzie bezpośrednio przed COVID-19, ale buduje odporność na groźne choroby układu oddechowego. Czym więcej bezpiecznie zaszczepionych na choroby układu oddechowego, tym mniejsza presja na system ochrony zdrowia w czasie kryzysów takich, jak obecna pandemia.
Również polskie Ministerstwo Zdrowia rekomenduje upowszechnienie tych szczepień. Zwiększenie liczby osób dorosłych zaszczepionych przeciw pneumokokom i grypie to także element strategii państwa polskiego w walce z COVID-19. (PAP)
autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl / PAP
