Wstępne wyniki badań III fazy klinicznej szczepionki Sputnik V budzą wątpliwości – mówił PAP dr hab. Piotr Rzymski z UM w Poznaniu. Wskazał, że np. całkowita skuteczność w okresie badania preparatu to 73,1 proc., zaś podawana w mediach wartość 92 proc. to skuteczność w dniu podania II dawki.
Ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu dr hab. Piotr Rzymski, odnosząc się do opublikowanych przez Rosjan wstępnych wyników badań trzeciej fazy klinicznej szczepionki Sputnik V podkreślił, że to co budzi uzasadnione kontrowersje w przypadku tej szczepionki to przede wszystkim wprowadzenie tego preparatu do użytku już w sierpniu 2020 roku – jeszcze przed publikacją jakichkolwiek wyników badań klinicznych.
„Już to działanie było bezczelnym policzkiem wymierzonym procedurom związanym z oceną bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydatów na szczepionkę. Poza tym postawiło rosyjskich badaczy w bardzo niekomfortowej sytuacji – prowadzili testy nad preparatem, który przed całym światem aprobował wcześniej Władimir Putin. Nie chciałbym być w ich skórze. Poza tym takie działanie uderza w integralność i transparentność nauki, podburza zaufanie do niej i nigdy nie powinno mieć miejsca” – zaznaczył Rzymski.
„Teraz jednak, gdy do połowy stycznia Sputnikiem zaszczepiono na świecie 1,5 mln ludzi, Rosjanie opisują wyniki trzeciej fazy w czasopiśmie +The Lancet+. Zastanawiam się: czy gdyby wyniki były niekorzystne, to czy w ogóle byłyby publikowane, biorąc pod uwagę bezprecedensową sytuację dopuszczenia preparatu do użycia bez krytycznych danych potrzebnych do oceny?” – dodał.
Rzymski podkreślił, że ogólnie rzecz biorąc przedstawione wyniki dotyczące rosyjskiej szczepionki są korzystne. Jak wskazał, media na całym świecie rozpisują się np. o ok. 92 proc. skuteczności szczepionki.
„Ale lektura pracy dostarcza wielu wątpliwości i uwag. Po pierwsze, pierwszorzędowym punktem końcowym były objawowe zakażenia oceniane w 21 dniu od podania pierwszej dawki – czyli w dni podania drugiej porcji. I to właśnie w tym punkcie obserwacji Sputnik wykazywał ok. 92 proc. skuteczności ochrony przed objawowym zakażeniem. Z opisu wynika, że uczestnicy byli obserwowani do 180 dnia od podania pierwszej dawki. Oszacowana, całkowita skuteczność preparatu wynosiła 73,1 proc. – ale ta informacja nie pojawia się w streszczeniu, które z pewnością jest najczęściej czytanym fragmentem całej publikacji” – mówił.
Dodał, że badania skuteczności innych szczepionek skupiały się z kolei na efektach od podania drugiej dawki. „Dlaczego więc podobnie nie uczyniono w przypadku Sputnika? Nie można zestawiać ze sobą skuteczności różnych preparatów, jeżeli oceniana była ona w różny sposób, i twierdzić, że jeden jest lepszy, a drugi gorszy” – zaznaczył.
Rzymski wskazał, że wątpliwości budzi też sposób randomizacji uczestników badań, czyli przydzielania ich do grupy szczepionych lub otrzymujących placebo.
„Przeprowadzono go w proporcji 3:1. Dlaczego? Czy tak od początku planowano, czy może to jakaś modyfikacja wprowadzona w trakcie trwania badania? Samo badanie objęło łącznie 22 tys. osób, bo ze zrekrutowanej grupy niemal 36 tys. wykluczono prawie 14 tys. Grupa placebo liczyła zaledwie 5467 osób. Łącznie w badaniu wzięło udział ok. 2 tys. osób w wieku powyżej 60 lat. Te dane są w mojej opinii niewystarczające, by na ich podstawie podejmować decyzję o autoryzacji. Problem w tym, że ta szczepionka jest od dawna w użyciu” – powiedział.
Zaznaczył równocześnie, że badania innych szczepionek prowadzone są w ośrodkach w różnych krajach i kontynentach, zaś całe badanie Sputnika prowadzono tylko w moskiewskich szpitalach. „Szkoda, bo zaangażowanie ośrodków z różnych krajów zapewnia możliwość oceny efektów u uczestników różniących się pochodzeniem etnicznym, a także większą transparentność badania” – powiedział.
Rzymski podkreślił, że nie kwestionuje wyników badania, bo nie ma ku temu podstaw. Niemniej – jak mówił – „niezmiennie uważam, że nawet jeżeli wypadają korzystnie to absolutnie nie zmienia to faktu, że decyzja o dopuszczeniu preparatu przed przeprowadzeniem potrzebnych badań stanowi niebezpieczny precedens, który może w przyszłości znajdować naśladowców. A medycyna w XXI w. nie może działać na zasadzie chybił-trafił, zwłaszcza jak w grę wchodzi zdrowie milionów ludzi”.
„Poza tym w takiej sytuacji trzeba oczekiwać, że przedstawione wyniki z badań tym bardziej nie będą budzić dodatkowych pytań. Wpierw kilkadziesiąt specjalistów uznaje część wyników z badań I/II fazy Sputnika za statystycznie nieprawdopodobne, a teraz znów nie wszystko jest jasne. Cała to sprawa prowadzi do tego, że pewnie większość Polaków odetchnęła z ulgą po informacji ministra Michała Dworczyka, że rosyjska szczepionka nie jest brana pod uwagę w naszym kraju” – dodał.
Rzymski przypomniał, że Sputnik V jest szczepionką wektorową i dwudawkową. Szczepienia tym preparatem mają charakter heterologiczny: tzn. przy pierwszej dawce podawany jest wektor oparty o adenowirusa typu 26, a przy drugiej, która ma miejsce po 3 tygodniach – o adenowirusa typu 5. (PAP)
Źródło: Serwis Nauka w Polsce – www.naukawpolsce.pap.pl, Autorka: Anna Jowsa
