Planowane są badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży i w okresie laktacji – mówił PAP dr hab. Piotr Rzymski z UM w Poznaniu. Dodał, że już teraz trwają badania przedkliniczne w modelu zwierzęcym; ich wstępne wyniki powinny być znane jeszcze w grudniu.
„Chociaż kobiety w ciąży nie są w grupie najwyższego ryzyka, to z niektórych obserwacji wynika, że gdy chorują na COVID-19, mogą być narażone na przedwczesny poród. Badania wskazują także, że połowa noworodków z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 to wcześniaki, wymagające specjalistycznej opieki medycznej tuż po narodzinach. W związku z tym rozważenie ewentualnego zastosowania szczepionki u kobiet w ciąży – aby chronić zarówno je same, jak i dzieci przed potencjalnymi konsekwencjami zakażenia koronawirusem – jest w pełni uzasadnione” – podkreślił w rozmowie z PAP ekspert w dziedzinie biologii medycznej i badań naukowych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu dr hab. Piotr Rzymski.
Ekspert wskazał, że koncern Pfizer planuje przeprowadzenie badań bezpieczeństwa i immunogenności pośród kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jednak aby takie badania przeprowadzić, muszą one zostać poprzedzone badaniem bezpieczeństwa reprodukcyjnego w modelu zwierzęcym.
„Wstępne wyniki eksperymentów prowadzonych w modelu zwierzęcym powinny być dostępne w połowie grudnia. Jeżeli rezultaty okażą się pozytywne, będzie możliwe rozważenie badania klinicznego z udziałem kobiet ciężarnych. Bardzo możliwe, że takie testy mogłyby rozpocząć się w Stanach Zjednoczonych już w styczniu 2021 roku, ale to zależy od decyzji instytucji regulatorowej, która podjęta zostanie w oparciu o rekomendację panelu niezależnych ekspertów na podstawie oceny wyników badań eksperymentalnych” – zaznaczył.
Rzymski tłumaczył, że bez przeprowadzenia badań klinicznych na dużej, reprezentatywnej grupie kobiet w ciąży, nie ma możliwości, by dopuścić do użytku szczepionkę dla tej grupy. „Pierwotną grupą osób biorących udział w badaniach klinicznych Pfizera były osoby dorosłe, zróżnicowane pod względem wieku, pochodzenia etnicznego, współistniejących chorób czy masy ciała. Nie rekrutowano jednak kobiet w ciąży, więc nie można rezultatów tych badań przenosić i przypisywać tej grupie. Instytucje dopuszczające szczepionki do kolejnych faz badań na określonych grupach podejmują decyzje w sposób roztropny, a bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem ” – mówił.
Jak tłumaczył, w organizmach kobiet ciężarnych zachodzą specyficzne zmiany fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na cięższy przebieg COVID-19. Jest to m.in. podwyższone tętno, zmniejszona wydolność płuc i zwiększona konsumpcja tlenu, ale także wzrost ryzyka powstawania zakrzepów, oraz zmiany zachodzące w układzie immunologicznym.
„Do tej pory w żadnym z badań klinicznych szczepionki przeciw SARS-CoV-2 nie włączano kobiet, które w momencie rekrutacji do badań byłyby w ciąży. To zrozumiałe, że takie testy powinny wpierw obejmować inne grupy, z uwagi na priorytety wynikające z ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. To oczywiste jednak, że w trakcie takich badań niektóre z kobiet mogą zajść w ciążę – w przypadku fazy trzeciej badań szczepionki Pfizera odnotowano 23 ciąże, w tym 12 w grupie zaszczepionych, a pozostałe w grupie otrzymującej placebo. Wszystkie te kobiety i przebieg ich ciąży będzie oczywiście monitorowany. Ale podjęcie decyzji o dopuszczeniu szczepionki dla ciężarnych wymaga wpierw przeprowadzenia osobnych, specjalnie w tym celu zaplanowanych badań” – mówił.
Rzymski podkreślił jednak, że niekoniecznie badania na grupie kobiet w ciąży będą wymagały dodatkowej analizy pod względem skuteczności preparatu. Jak zaznaczył, „skuteczność preparatu firmy Pfizer na poziomie 95 proc. została już wykazana na etapie III fazy badań klinicznych, które objęły prawie 44 tys. osób zróżnicowanych wiekowo, ale także pod względem pochodzenia etnicznego, masy ciała, czy współwystępujących chorób. Były to m.in. osoby z cukrzycą, chorobami wątroby, układu krążenia i układu oddechowego – i skuteczność tej szczepionki zasadniczo nie różniła się między tymi grupami” – podkreślił.
„Można założyć, że skuteczność ochrony przed COVID-19 u kobiet w ciąży powinna być porównywalna jak w przypadku innych grup dotychczas biorących udział w badaniu szczepionki Pfizera. Natomiast nacisk należy położyć przede wszystkim na analizę bezpieczeństwa i immunogenności podania preparatu. Trzeba się bowiem upewnić, że nie stanowi on dla kobiet i dla przebiegu ich ciąży ryzyka, a także, że wywołuje pożądaną odpowiedź układu odporności na poziomie komórkowym i produkcji przeciwciał” – dodał.
W rozmowie z PAP ekspert odniósł się także do pojawiających się w przestrzeni medialnej fake newsów dotyczących wpływu szczepionki na kwestię płodności kobiet. Jak zaznaczył, „nie ma żadnych dowodów na to, by podanie szczepionki przeciw SARS-CoV-2 miało jakikolwiek wpływ na płodność u kobiet. Nie ma też żadnych podstaw, by wskazywać, że zaszczepienie mogłoby być przeciwwskazaniem do zajścia w ciążę.” – podkreślił.
„W internecie czytam nieprawdziwe informacje, że szczepionka Pfizera ma wpływ na płodność, bo zawiera białko syncytynę-1. Po pierwsze, szczepionka Pfizera oparta jest o mRNA, które po dostarczeniu do komórki umożliwia produkcję białka szczytowego koronawirusa. To białko nie ma nic wspólnego z syncytyną, która na marginesie jest istotna dla prawidłowego rozwoju łożyska. Po drugie, nie ma żadnych dowodów, by zaszczepienie miało wpływ na płodność. Powtórzę: w trakcie badania szczepionki Pfizera niektóre uczestniczki zaszły w ciążę” – zaznaczył.
Dodał również, że „w tym kontekście bardzo dobrze, że w tej chwili trwa badanie przedkliniczne w modelu zwierzęcym dotyczące bezpieczeństwa reprodukcyjnego tego preparatu – bo jego wyniki będą prawdopodobnie uspokajać społeczeństwo i wytrącać ten argument z ręki osób, które są ideologicznie nastawione przeciwko szczepionkom, i których celem jest zniechęcanie do nich jak największej rzeszy osób” – podkreślił Rzymski. (PAP)
autorka: Anna Jowsa / PAP
