Ekspert: Nie każda szczepionka trafiła do badań i nie każda je przeszła

Nie jest też tak, że każda szczepionka przeciwko COVID-19, która trafiła do badań klinicznych, spokojnie przez nie przechodziła. Niektóre przepadły i się z nich wycofano – mówi dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Wszystkie szczepionki, podobnie jak leki, muszą zostać przetestowane w badaniach na zwierzętach, a następnie w badaniach klinicznych, czyli na ochotnikach. Pierwsze szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowano w ekspresowym tempie, w ciągu niecałego roku od rozpoczęcia pierwszych prac. Nie wszystkie jednak gładko przeszły wymagane procedury i badania.

„Nie jest też tak, że każda szczepionka przeciwko COVID-19, która trafiła do badań klinicznych, spokojnie przez nie przechodziła. W przypadku badań nad kandydatami na szczepionkę przeciwko COVID-19 niektóre preparaty okazały się za mało skuteczne, za mało immunogenne, i nie zostały dopuszczone do kolejnych faz badań klinicznych. A zostały wytworzone przez poważne koncerny farmaceutyczne. To nie koncerny farmaceutyczne decydują o dopuszczeniu szczepionki, ale eksperci zrzeszeni w instytucjach regulatorowych. Powinno nas wszystkich to uspokajać” – podkreśla dr hab. Piotr Rzymski, biolog, adiunkt w Zakładzie Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Specjalista mówił o tym podczas konferencji prasowej online, która odbyła się w PAP w ramach cyklu edukacyjnego „Science will win” (Nauka zwycięży). Sponsorem tego cyklu konferencji jest firma Pfizer, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 wykorzystującej technologię mRNA.

Ekspert przyznał, że badania nad szczepionkami zawierającymi mRNA przebiegły wyjątkowo szybko, ale te, które dotąd zarejestrowano, przeszły wszystkie wymagane procedury. Poddano je koniecznym badaniom przedklinicznym i klinicznym, podobnie jak inne wcześniej zatwierdzone szczepionki.

O tym, „że tempo było tak szybkie, zdecydowała technologia pozwalająca na szybkie wytwarzanie preparatów, które są kandydatami na szczepionkę” – podkreślił dr hab. Piotr Rzymski. Wytworzenie platformy dla szczepionki mRNA szybko stało się możliwe, ponieważ już 10 stycznia 2020 r. opublikowano rozszyfrowany genom koronawirusa SARS-CoV-2. Już wtedy zatem można było rozpocząć prace na preparatem.

Szczepionka przeciwko COVID-19 najpierw była testowana na gryzoniach i małpach, by sprawdzić, jak sobie z nim radzą organizmy zwierząt. Badano bezpieczeństwo i jej immunogenność, czyli czy wywołują pożądaną odpowiedź układu immunologicznego. Dopiero potem rozpoczęły się badania kliniczne.

„Badania kliniczne prowadzono zupełnie inaczej niż wcześniej. Gdy zaczęły się badania jednej fazy, już planowano kolejne, co było związane z ponoszeniem ogromnych kosztów. Choć nie było wiadomo, czy preparat zostanie dopuszczony przez ekspertów do kolejnej fazy. Oni też działali w trybie nadzwyczajnym, nie czekali, zbierali się niemal natychmiast, żeby procedować wnioski” – wyjaśniał dr hab. Piotr Rzymski.

Przebieg wszystkich etapów prac był w pełni transparentny. To oznacza, że protokoły z badań zdeponowano w publicznie dostępnej bazie badań klinicznych. Odbywały się spotkanie ekspertów, które można było śledzić na bieżąco. Wyniki badań były i są publikowane, w dowolnej chwili można się z nimi zapoznać.

Pełną dokumentację i opis wyników badań przedstawiono Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zrzesza ekspertów ze wszystkich krajów członkowskich, w tym również z Polski. Agencja podjęła decyzję o warunkowej autoryzacji szczepionek.

„Warunkowa autoryzacja ma miejsce wtedy, gdy nie ma możliwości porównania produktu leczniczego z innymi, bo takich akurat nie ma w danym wskazaniu. Ta procedura funkcjonuje w Unii Europejskiej od 2006 r. i w ciągu 10 lat jej stosowania żadne z 30 wydanych pozwoleń warunkowych na dopuszczenie leku do obrotu, nie musiało zostać cofnięte ani zawieszone” – zapewnia dr hab. Piotr Rzymski.

Dodał, że po zarejestrowaniu szczepionek nie skończyło się ich badanie i analizowanie. Prowadzone są badania porejestracyjne i nadal gromadzi się związane z tym dane; są one powszechnie dostępne. Szczepionkę uzyskano w ciągu zaledwie roku, bo nad terapeutycznym mRNA pracowano od dziesięcioleci. Skuteczność tej technologii jest niezwykła i to zostanie nam po pandemii – stwierdza dr hab. Piotr Rzymski.

Źródło: Serwis Nauka w Polsce – www.naukawpolsce.pap.pl, Autor: Zbigniew Wojtasiński